Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos – CTA (Clinical Trial Assistant)
PERIODOS DE MATRÍCULA: hasta el día anterior del inicio del curso, el 8 de abril de 2024.
CRÉDITOS ECTS
Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos – CTA (Clinical Trial Assistant)
PERIODOS DE MATRÍCULA: hasta el día anterior del inicio del curso, el 8 de abril de 2024.
Modalidad
Online y prácticas presenciales
Duración
45 horas + 3 meses de prácticas
Acredita
Universidad Villanueva
Modalidad: Online y prácticas presenciales
Duración: 45 horas + 3 meses de prácticas
El Curso de Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos-CTA está especialmente diseñado y enfocado para formar de manera técnica y práctica a profesionales para la gestión administrativa de ensayos clínicos.
Este curso incorpora el nuevo Reglamento de ensayos clínicos (CTR) y del Sistema de información CTIS.
Objetivos
- Adquirir una visión global e integral sobre la puesta en marcha y gestión administrativa de un ensayo clínico.
- Una sólida formación en regulación y documentación asociada a un ensayo clínico.
- Conocimientos sobre la legislación y normativa aplicable
Serás capaz de:
Convertirte en CTA (Clinical Trial Asistant) y desarrollar tu carrera profesional en uno de los sectores con más posibilidades de futuro, basada en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y terapias.
¿A quién va dirigido?
Todas aquellas personas interesadas en trabajar en la gestión administrativa de ensayos clínicos, sin ser necesario conocimientos previos, ni formación.
Plan de estudios
El contenido del curso está integrado por dos módulos de aprendizaje:
Programa del contenido teórico
Asignaturas y temas
Tema 1. Competencias CTA.
Tema 2. Responsabilidades CTA.
Tema 3. Normas Éticas / Buenas Prácticas Clínicas.
Tema 2. Desarrollo de un Estudio Observacional.
Tema 3. Desarrollo de un Ensayo Clínico: Fases 0, I, II, III y IV.
Tema 4. Tipos de ensayos clínicos.
Tema 5. Ciclo de vida de un medicamento.
Tema 1. Proceso de autorización de Ensayos Clínicos.
Tema 2. Agencias Reguladoras: AEMPS/EMA/FDA y CEIm.
Tema 3. CTR – Clinical Trial Regulation.
Tema 4. Start up – maintenance – close out.
Tema 5. Presentación inicial, enmiendas y notificaciones – Portal CTIS.
Tema 6. Documentación de ensayo clínico.
Tema 2. Gestión de certificados aduaneros (muestras biológicas, medicamentos y productos en investigación).
Tema 3. Archivo del Investigador.
Tema 4. Contratos con los centros de investigación: gestión, procedimiento y adendas.
Tema 5. Radiofármacos, OMGs, Medical Devices e IVDR.
Tema 6. Taller de Regulatory – CTR.
Tema 7. Taller de Clínica – Archivo del Investigador.
Tema 1. Aplicaciones del CTA: Regulatory , Clínica y Contratos.
Programa de Prácticas
Este Curso de Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos CTA ( Clinical Trial Assistant ) online consta de 3 meses de formación práctica en empresas del sector (CRO, Industria Farmacéutica, Fundaciones de Investigación Biomédica , entre otros), lo que te permitirá acceder a una actividad profesional que actualmente tiene una empleabilidad cercana al 100%.
Inicio próximas convocatorias
abril y octubre
Período de matrícula
Hasta el día anterior al inicio del curso
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Dirección
C/ José Abascal 55, entreplanta derecha. 28003. Madrid
