Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos – CTA (Clinical Trial Assistant)

PERIODOS DE MATRÍCULA: hasta el día anterior del inicio del curso, el 8 de abril de 2024.

CRÉDITOS ECTS

Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos – CTA (Clinical Trial Assistant)

PERIODOS DE MATRÍCULA: hasta el día anterior del inicio del curso, el 8 de abril de 2024.

Modalidad

Online y prácticas presenciales

Duración

45 horas + 3 meses de prácticas

Reconoce

Universidad Villanueva

Modalidad: Online y prácticas presenciales

Duración: 45 horas + 3 meses de prácticas

El Curso de Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos-CTA está especialmente diseñado y enfocado para formar de manera técnica y práctica a profesionales para la gestión administrativa de ensayos clínicos.

Este curso incorpora el nuevo Reglamento de ensayos clínicos (CTR) y del Sistema de información CTIS.

Objetivos

Adquirir una visión global e integral sobre la puesta en marcha y gestión administrativa de un ensayo clínico.
Una sólida formación en regulación y documentación asociada a un ensayo clínico.
Conocimientos sobre la legislación y normativa aplicable

Serás capaz de:

Convertirte en CTA (Clinical Trial Asistant) y desarrollar tu carrera profesional en uno de los sectores con más posibilidades de futuro, basada en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y terapias.

¿A quién va dirigido?

Todas aquellas personas interesadas en trabajar en la gestión administrativa de ensayos clínicos, sin ser necesario conocimientos previos, ni formación.

Plan de estudios del curso en Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos – CTA (Clinical Trial Assistant)

El contenido del curso está integrado por dos módulos de aprendizaje:

MÓDULO TEÓRICO

Se imparte en modalidad ONLINE, con la siguiente metodología:

Clases online en un aula virtual
Tutor personal.
Documentación de apoyo.

Este contenido está diseñado para ofrecer al alumn@ una alta comprensión de los conceptos y de las situaciones del trabajo del CTA.

MÓDULO PRÁCTICO

Prácticas PRESENCIALES en empresas del sector (CRO, Industria Farmacéutica, Fundaciones de Investigación Biomédica, entre otros) adheridas a este programa del curso.

Las prácticas tendrán un periodo de tres meses de duración.

Programa del contenido teórico del curso especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos – CTA

El contenido del curso está integrado por dos módulos de aprendizaje: uno teórico y otro práctico.
El módulo teórico consta de 5 asignaturas y tendrás un tutor de apoyo en todo el proceso de aprendizaje.

Asignaturas y temas

Asignatura 1. Objetivos: funciones del Clinical Trial Assistant (CTA).

Tema 1. Competencias CTA.
Tema 2. Responsabilidades CTA.
Tema 3. Normas Éticas / Buenas Prácticas Clínicas.

Asignatura 2: Estudios Clínicos: fases y procesos.

Tema 1. Ensayo Clínico y Estudio Observacional.
Tema 2. Desarrollo de un Estudio Observacional.
Tema 3. Desarrollo de un Ensayo Clínico: Fases 0, I, II, III y IV.
Tema 4. Tipos de ensayos clínicos.
Tema 5. Ciclo de vida de un medicamento.

Asignatura 3: Regulación: administración asociada a un ensayo clínico.

Tema 1. Proceso de autorización de Ensayos Clínicos.
Tema 2. Agencias Reguladoras: AEMPS/EMA/FDA y CEIm.
Tema 3. CTR – Clinical Trial Regulation.
Tema 4. Start up – maintenance – close out.
Tema 5. Presentación inicial, enmiendas y notificaciones – Portal CTIS.
Tema 6. Documentación de ensayo clínico.

Asignatura 4: Gestión Clínica y Contratos.

Tema 1. Gestión y activación de centros participantes en un Ensayo Clínico (PreEsential Document Packages).
Tema 2. Gestión de certificados aduaneros (muestras biológicas, medicamentos y productos en investigación).
Tema 3. Archivo del Investigador.
Tema 4. Contratos con los centros de investigación: gestión, procedimiento y adendas.
Tema 5. Radiofármacos, OMGs, Medical Devices e IVDR.
Tema 6. Taller de Regulatory – CTR.
Tema 7. Taller de Clínica – Archivo del Investigador.

Asignatura 5: Competencias CTA: salidas profesionales.

Tema 1. Aplicaciones del CTA: Regulatory , Clínica y Contratos.

Programa de Prácticas del curso de especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos – CTA (Clinical Trial Assistant)

Este Curso de Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos CTA ( Clinical Trial Assistant ) online consta de 3 meses de formación práctica en empresas del sector (CRO, Industria Farmacéutica, Fundaciones de Investigación Biomédica , entre otros), lo que te permitirá acceder a una actividad profesional que actualmente tiene una empleabilidad cercana al 100%.

Una vez superado con éxito el programa, el alumno estará en disposición de trabajar como:

Clinical Trial Assistant (CTA)

Inicio próximas convocatorias

Cada mes

Período de matrícula

Hasta el día anterior al inicio del curso

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Plan de estudios del curso en Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos – CTA (Clinical Trial Assistant)

Programa del contenido teórico del curso especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos – CTA

Programa de Prácticas del curso de especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos – CTA (Clinical Trial Assistant)

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