60 ECTS CRÉDITOS ECTS
Máster en formación permanente en
Coordinación de Ensayos Clínicos
PERIODOS DE MATRÍCULA: hasta el día anterior del inicio del máster, el 15 de abril de 2024.
60 ECTS CRÉDITOS ECTS
Máster en formación permanente en Coordinación de Ensayos Clínicos
PERIODOS DE MATRÍCULA: hasta el día anterior del inicio del máster, el 15 de abril de 2024.
Modalidad
Online y presencial
Duración
12 meses
Créditos
60 ECTS
Acredita
Universidad Villanueva
Modalidad: Online y presencial
Duración: 12 meses
Créditos ECTS: 60 ECTS
Objetivos
El Máster busca que el alumno adquiera:
- Una visión global e integral sobre la coordinación, puesta en marcha, desarrollo, y gestión de un ensayo clínico.
- Tener una sólida formación sobre la coordinación de ensayos clínicos.
- Conocimientos sobre la legislación y normativa aplicable.
- Habilidades que le permitan resolver y gestionar los problemas asociados a la coordinación de un ensayo clínico.
Serás capaz de:
Convertirte en Study Coordinator de ensayos clínicos en los Centros Sanitarios y Hospitales, teniendo una visión teórica y práctica de la
coordinación y gestión de un ensayo clínico.
¿A quién va dirigido?
El Máster en Coordinación de Ensayos Clínicos está dirigido a titulados universitarios del área de la salud
Plan de estudios
El contenido del máster está integrado por dos módulos de aprendizaje:
Programa del contenido teórico
Módulos y temas
Tema 1. Definición de Ensayos Clínicos.
Tema 2. Principios Básicos de Investigación Clínica: BPC.
Tema 3. Funciones y Responsabilidades de Promotor, Investigador y Monitor.
Tema 4. Industria farmacéutica, CROs: Contract Research Organizations.
Tema 5. Grupos de investigación independiente.
Tema 6. Aspectos Éticos: Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm).
Tema 7. Proceso de aprobación en España: AEMPS, EMA y FDA.
Tema 8. Agencias evaluadoras de medicamentos. Estructura y funciones.
Tema 1. Farmacología, farmacogenética y farmacogenómica.
Tema 2. Desarrollo farmacéutico: diseño, screening y evaluación de la seguridad preclínica de fármacos.
Tema 3. Unidades fase I y Ensayos Clínicos fase I.
Tema 4. Ensayos Clínicos de Fase II.
Tema 5. Ensayos Clínicos de Fase III.
Tema 6. Ensayos Clínicos de Fase IV y estudios observacionales.
Tema 1. Puesta en marcha de un Ensayo Clínico: Protocolo, Hoja de Información al paciente y Consentimiento informado, información relativa al producto en investigación, información relativa al equipo investigador y al centro participante.
Tema 2. Contratos con los centros de investigación: gestión, procedimiento y adendas.
Tema 3. Documentación necesaria para la activación del centro.
Tema 4. Farmacovigilancia y documentos de seguridad.
Tema 5. Estadística aplicada a la investigación clínica.
Tema 6. Gestión de Datos: cuaderno de recogida de datos (CRD), queries, etc.
Tema 7. Gestión de la medicación del ensayo clínico.
Tema 8. Control de calidad dentro de los EECC.
Tema 1. Enfermedades neuropsiquiátricas y neurológicas, evaluación de la enfermedad y tratamientos.
Tema 2. Enfermedades cardiovasculares, evaluación de la enfermedad y tratamientos.
Tema 3. Enfermedades oncológicas evaluación de la enfermedad y tratamientos.
Tema 4. Enfermedades hematológicas evaluación de la enfermedad y tratamientos.
Tema 5. Enfermedades Inmunológicas evaluación de la enfermedad y tratamientos.
Tema 6. Enfermedades infecciosas evaluación de la enfermedad y tratamientos.
Tema 1. Papel y funciones del coordinador en los EECC.
Tema 2. Gestión y coordinación de proyectos de investigación clínica.
Tema 3. Gestión y recogida de datos. Papel del Data Entry.
Tema 4. Papel de las Fundaciones de Investigación Biomédica.
Tema 5. Gestión y seguimiento del paciente de un EECC.
Tema 6. Coordinación de visitas de monitorización: pre-studio, inicio, monitorización y cierre.
Tema 7. Consentimiento informado y diarios del paciente.
Tema 8. Responsabilidades del equipo Investigador y delegación de tareas.
Tema 9. Gestión y procesamiento de muestras de un EECC.
Tema 10. Sistemas de EECC (CRF, IxRS, imágenes, etc).
Tema 11. Gestión del archivo del Investigador.
Tema 12. Preparación de auditorías e inspecciones de EECC.
Tema 13. Taller práctico: inclusión y seguimiento del paciente.
Tema 1. Salud digital.
Tema 2. Ensayos clínicos descentralizados.
Tema 3. Real World Evidence (RWE) y Data.
Tema 4. Uso y gestión de documentos fuente electrónicos en remoto y privacidad de datos.
Tema 5. Inteligencia artificial aplicada a los EECC.
Tema 1. Preparación de entrevista, creación de CV y redes sociales.
Tema 2. Trabajo en equipo y comunicación.
Programa de Prácticas
Este Máster en Coordinación de Ensayos Clínicos online consta de 6 meses de formación práctica en Centros Sanitarios y Hospitales públicos y privados que realicen Ensayos Clínicos, lo que te permitirá acceder a una actividad profesional que actualmente tiene una empleabilidad cercana al 100%.
Inicio próximas convocatorias
Abril y octubre
Período de matrícula
Hasta el día anterior al inicio del máster
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C/ José Abascal 55, entreplanta derecha. 28003. Madrid
