Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos CTA (Clinical Trial Assistant)
PERIODOS DE MATRÍCULA: hasta el día anterior del inicio del curso, el 2 de octubre de 2023.
CRÉDITOS ECTS
Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos CTA (Clinical Trial Assistant)
PERIODOS DE MATRÍCULA: hasta el día anterior del inicio del curso, el 2 de octubre de 2023.
Modalidad
Online
Duración
45 horas
Acredita
Universidad Villanueva
Modalidad: Online
Duración: 45 horas
El Curso de Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos-CTA está especialmente diseñado y enfocado para formar de manera técnica y práctica a profesionales para la gestión administrativa de ensayos clínicos.
Este curso incorpora el nuevo Reglamento de ensayos clínicos (CTR) y del Sistema de información CTIS.
Objetivos
- Adquirir una visión global e integral sobre la puesta en marcha y gestión administrativa de un ensayo clínico.
- Una sólida formación en regulación y documentación asociada a un ensayo clínico.
- Conocimientos sobre la legislación y normativa aplicable.
Serás capaz de:
Convertirte en CTA (Clinical Trial Asistant) y desarrollar tu carrera profesional en uno de los sectores con más posibilidades de futuro, basada en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y terapias.
¿A quién va dirigido?
Todas aquellas personas interesadas en trabajar en la gestión administrativa de ensayos clínicos, sin ser necesario conocimientos previos, ni formación.
Plan de estudios
¿Qué aprenderás?
Programa de estudios
Módulos y temas
Tema 1. Competencias CTA.
Tema 2. Responsabilidades CTA.
Tema 3. Normas Éticas / Buenas Prácticas Clínicas.
Tema 1. Ensayo Clínico y Estudio Observacional.
Tema 2. Desarrollo de un Estudio Observacional.
Tema 3. Desarrollo de un Ensayo Clínico: Fases 0, I, II, III y IV.
Tema 4. Tipos de ensayos clínicos.
Tema 5. Ciclo de vida de un medicamento.
Tema 1. Proceso de autorización de Ensayos Clínicos.
Tema 2. Agencias Reguladoras: AEMPS/EMA/FDA y CEIm.
Tema 3. CTR – Clinical Trial Regulation
Tema 4. Start up – maintenance – close out.
Tema 5. Presentación inicial, enmiendas y notificaciones – Portal CTIS
Tema 6. Documentación de ensayo clínico.
Tema 1. Gestión y activación de centros participantes en un Ensayo Clínico (PreEsential Document Packages).
Tema 2. Gestión de certificados aduaneros (muestras biológicas, medicamentos y productos en investigación).
Tema 3. Archivo del Investigador.
Tema 4. Contratos con los centros de investigación: gestión, procedimiento y adendas.
Tema 5. Radiofármacos , OMGs , Medical Devices e IVDR.
Tema 6. Taller de Regulatory – CTR.
Tema 7. Taller de Clínica – Archivo del Investigador.
Tema 1. Aplicaciones del CTA: Regulatory , Clínica y Contratos.
Inicio próximas convocatorias
2 de octubre
Período de matrícula
Hasta el día anterior al inicio del curso
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Dirección
C/ José Abascal 55, entreplanta derecha. 28003. Madrid
