Experto Universitario en Monitorización de Ensayos Clínicos
PERIODO DE MATRÍCULA: hasta el dia anterior al inicio del curso
Modalidad
Online
Duración
3 meses
Créditos
29 ECTS
Acredita
Universidad Villanueva
Modalidad: Online
Duración: 3 meses
Créditos ECTS: 29 ECTS
Acredita
Universidad Villanueva
Serás capaz de:
Adquirir una visión global e integral sobre el diseño, puesta en marcha, desarrollo y gestión de un ensayo clínico.
Conseguir una sólida formación sobre la monitorización de ensayos clínicos.
Alcanzar conocimientos sobre la legislación y normativa aplicable
Plan de estudios
¿Qué aprenderás?
Programa de estudios
Módulos y temas
Tema 1. Aspectos Históricos de los Ensayos Clínicos.
Tema 2. Definición de Ensayos Clínicos
Tema 3. Principios Básicos de Investigación Clínica: BPC.
Tema 4. Funciones y Responsabilidades de Promotor, Investigador y Monitor.
Tema 5. Industria farmacéutica, CROs: Contract Research Organizations.
Tema 6. Centros en investigación clínica: Hospitales y centros sanitarios.
Tema 7. Grupos de investigación independiente.
Tema 8. Aspectos Éticos: Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm).
Tema 9. Aspectos Legales: Experimentación Humana y Protección de Datos.
Tema 10. Legislación: AEMPS, EMA, FDA. Proceso de aprobación en España.
Tema 1. Farmacología (farmacocinética y farmacodinamia), farmacogenética, farmacogenómica.
Tema 2. Desarrollo farmacéutico: diseño, screening y evaluación de la seguridad preclínica de fármacos.
Tema 3. Ensayos Clínicos de Fase I.
Tema 4. Unidades de Fase I.
Tema 5. Ensayos Clínicos de Fase II.
Tema 6. Ensayos Clínicos de Fase III.
Tema 7. Ensayos Clínicos de Fase IV.
Tema 8. Estudios observacionales.
Tema 1. Puesta en marcha de un Ensayo Clínico: Protocolo, Hoja de Información al paciente y Consentimiento informado, información relativa al producto en investigación, información relativa al equipo investigador y al centro participante.
Tema 2. Gestión de Datos.
Tema 3. Cuaderno de recogida de datos y sistemas de ensayos clínicos.
Tema 4. Farmacovigilancia.
Tema 5. Estadística aplicada a la investigación clínica.
Tema 6. Gestión de la medicación del ensayo clínico.
Tema 7. Gestión de muestras de ensayo clínico.
Tema 8. Papel del Coordinador del ensayo clínico.
Tema 1. Enfermedades neuropsiquiátricas, neurológicas y cardiovasculares, evaluación de la enfermedad y tratamientos.
Tema 2. Enfermedades onco-hematológicas evaluación de la enfermedad y tratamientos.
Tema 3. Enfermedades infecciosas (COVID19) evaluación de la enfermedad y tratamientos.
Tema 1. Visita de pre-estudio.
Tema 2. Visita de inicio.
Tema 3. Visita de monitorización onsite: Consentimiento Informado y diarios del paciente.
Tema 4. Visita de monitorización onsite: Verificación de Datos (SDV), documentos fuente y seguridad.
Tema 5. Visita de monitorización onsite: farmacia y enfermería.
Tema 6. Visita de monitorización onsite: Archivo del Investigador (ISF).
Tema 7. Monitorización remota y basada en el riesgo.
Tema 8. Visita de cierre.
Tema 9. Preparación y reporte de visita.
Tema 10. Plan de monitorización.
Tema 11. Reuniones de investigadores.
Tema 12. Auditorías de ensayos clínicos.
Tema 13. Inspecciones de ensayos clínicos.
Tema 14. Taller de monitorización 1.
Tema 15. Taller de monitorización 2.
Tema 16. Taller de Auditoría/Inspección.
Tema 17. Herramienta de ayuda a la monitorización.
Tema 1. Salud digital.
Tema 2. Ensayos clínicos virtuales.
Tema 3. Real World Evidence y Data.
Tema 4. Salidas profesionales.
Tema 5. Personal skills: entrevista, creación de CV, redes sociales.
Tema 6. Trabajo en equipo y Comunicación
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