90 ECTS

Máster en formación permanente en Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos

PERIODOS DE MATRÍCULA: hasta el día anterior del inicio del máster.

90 ECTS CRÉDITOS ECTS

Máster en formación permanente en Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos

PERIODOS DE MATRÍCULA: hasta el día anterior del inicio del máster.

Modalidad

Online y presencial

Duración

3 meses teoría + 9 meses de prácticas GARANTIZADAS

Créditos

90 ECTS

Reconoce

Universidad Villanueva

Modalidad: Online y presencial

Duración: 3 meses teoría + 9 meses de prácticas GARANTIZADAS

Créditos ECTS: 90 ECTS

Objetivos

Adquirir una visión global e integral sobre el diseño, puesta en marcha, desarrollo y gestión de un ensayo clínico.
Conseguir una sólida formación sobre la monitorización y coordinación de ensayos clínicos.
Alcanzar conocimientos sobre la legislación y normativa aplicable.
Desarrollar habilidades que permitan resolver y gestionar los problemas derivados de la monitorización y coordinación de un ensayo clínico.

Serás capaz de:

Convertirte en Clinical Research Associate (CRA) y Study Coordinator.

¿A quién va dirigido?

Está dirigido a titulados universitarios del área de la salud.

Plan de estudios del Máster Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos

El contenido del máster está integrado por dos módulos de aprendizaje:

Módulo teórico

Se imparte en modalidad ONLINE, con la siguiente metodología:

Clases en streaming (que pueden verse en directo o en diferido)
Tutor personal.
Documentación de apoyo.

Este contenido está diseñado para ofrecer al alumn@ una alta comprensión de los conceptos y de las situaciones del trabajo.

Módulo Práctico

Prácticas PRESENCIALES en empresas del sector (CRO, Industria Farmacéutica, fundaciones de investigación biomédica, entre otros) y centros sanitarios adheridos al programa. Las prácticas tendrán un periodo de nueve meses de duración.

Las prácticas podrán realizarse al mismo tiempo que se cursan los contenidos teóricos.

Programa del contenido teórico en Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos

El contenido del máster está integrado por dos módulos de aprendizaje: módulo teórico (20 ECTS) y módulo práctico (34 ECTS), así como por un trabajo fin de máster (6 ECTS).

El contenido teórico del máster consta de 7 asignaturas.

Tendrás un tutor, que será un apoyo en todo el proceso de aprendizaje

Créditos ECTS: 90

Módulos y temas

Asignatura 1. INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y MARCO REGULATORIO

Tema 1. Aspectos Históricos de los Ensayos Clínicos.

Tema 2. Definición de Ensayos Clínicos

Tema 3. Principios Básicos de Investigación Clínica: BPC.

Tema 4. Funciones y Responsabilidades de Promotor, Investigador y Monitor.

Tema 5. Industria farmacéutica, CROs: Contract Research Organizations.

Tema 6. Centros en investigación clínica: Hospitales y centros sanitarios.

Tema 7. Grupos de investigación independiente.

Tema 8. Aspectos Éticos: Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm).

Tema 9. Aspectos Legales: Experimentación Humana y Protección de Datos.

Tema 10. Legislación: AEMPS, EMA, FDA. Proceso de aprobación en España.

Asignatura 2. DISEÑO Y TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS

Tema 1. Farmacología (farmacocinética y farmacodinamia), farmacogenética, farmacogenómica.

Tema 2. Desarrollo farmacéutico: diseño, screening y evaluación de la seguridad preclínica de fármacos.

Tema 3. Ensayos Clínicos de Fase I.

Tema 4. Unidades de Fase I.

Tema 5. Ensayos Clínicos de Fase II.

Tema 6. Ensayos Clínicos de Fase III.

Tema 7. Ensayos Clínicos de Fase IV.

Tema 8. Estudios observacionales.

Asignatura 3. GESTIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO - PROMOTOR

Tema 1. Puesta en marcha de un Ensayo Clínico: Protocolo, Hoja de Información al paciente y Consentimiento informado, información relativa al producto en investigación, información relativa al equipo investigador y al centro participante.

Tema 2. Contratos con los centros de investigación: gestión, procedimiento y adendas.

Tema 3. Documentación necesaria para la activación del centro.

Tema 4. Cuaderno de recogida de datos y sistemas de ensayos clínicos.

Tema 5. Gestión de Datos.

Tema 4. Farmacovigilancia.

Tema 5. Estadística aplicada a la investigación clínica.

Tema 6. Gestión de la medicación del ensayo clínico.

Tema 7. Gestión de muestras de ensayo clínico.

Asignatura 4. ENSAYOS CLÍNICOS EN ESPECIALIDADES MÉDICAS

Tema 1. Enfermedades neuropsiquiátricas y neurológicas, evaluación de la enfermedad y tratamientos.

Tema 2. Enfermedades cardiovasculares, evaluación de la enfermedad y tratamientos.

Tema 3. Enfermedades oncológicas, evaluación de la enfermedad y tratamientos.

Tema 4. Enfermedades hematológicas, evaluación de la enfermedad y tratamientos.

Tema 5. Enfermedades infecciosas, evaluación de la enfermedad y tratamientos.

Tema 6. Enfermedades inmunológicas, evaluación de la enfermedad y tratamientos.

Asignatura 5. COORDINACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO - CENTRO SANITARIO

Tema 1. Papel y funciones del coordinador en los ensayos clínicos.

Tema 2. Gestión y coordinación de proyectos de investigación clínica.

Tema 3. Gestión y recogida de datos. Papel del Data Entry.

Tema 4. Papel de las Fundaciones de Investigación Biomédica.

Tema 5. Gestión y seguimiento del paciente de un ensayo clínico.

Tema 6. Coordinación de visitas de monitorización: pre-studio, inicio, monitorización y cierre.

Tema 7. Proceso de obtención de consentimiento informado y diarios del paciente en el centro.

Tema 8. Responsabilidades del equipo Investigador y delegación de tareas.

Tema 9. Sistemas de EECC (CRF, IxRS, imágenes, etc.)

Tema 10. Gestión del archivo del Investigador.

Tema 11. Taller de inclusión y seguimiento del paciente.

Asignatura 6. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

Tema 1. Visita de pre-estudio.

Tema 2. Visita de inicio.

Tema 3. Visita de monitorización onsite: Consentimiento Informado y diarios del paciente.

Tema 4. Visita de monitorización onsite: Verificación de Datos (SDV), documentos fuente y seguridad.

Tema 5. Visita de monitorización onsite: farmacia y enfermería.

Tema 6. Visita de monitorización onsite: Archivo del Investigador (ISF).

Tema 7. Monitorización remota y basada en el riesgo.

Tema 8. Visita de cierre.

Tema 9. Preparación y reporte de visita.

Tema 10. Plan de monitorización.

Tema 11. Reuniones de investigadores.

Tema 12. Auditorías de ensayos clínicos.

Tema 13. Inspecciones de ensayos clínicos.

Tema 14. Taller de monitorización 1.

Tema 15. Taller de monitorización 2.

Tema 16. Taller de Auditoría/Inspección.

Tema 17. Herramienta de ayuda a la monitorización.

Asignatura 7. AVANCES EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Tema 1. Salud digital.

Tema 2. Ensayos clínicos virtuales.

Tema 3. Real World Evidence y Data.

Tema 4. Uso y gestión de documentos fuente electrónicos en remoto y privacidad de datos.

Tema 5. Inteligencia artificial aplicada a los ensayos clínicos.

Tema 6. Salidas profesionales.

Tema 7. Personal skills: entrevista, creación de CV, redes sociales.

Tema 8. Trabajo en equipo y Comunicación.

Programa de Prácticas del Máster en formación permanente en Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos

Este Máster consta de 9 meses de formación práctica en empresas del sector (CRO, Industria Farmacéutica, fundaciones de investigación biomédica, entre otros) o centros sanitarios adheridos al programa, lo que te permitirá acceder a una actividad profesional que actualmente tiene una empleabilidad cercana al 100%.

Una vez superado con éxito el programa, el alumno estará en disposición de trabajar como:

Clinical Research Associate (CRA) y
Study Coordinator – Coordinador de Estudio

Inicio próximas convocatorias

Abril y octubre

Período de matrícula

Hasta el día anterior al inicio del máster

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Programa del contenido teórico en Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos

Programa de Prácticas del Máster en formación permanente en Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos

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